Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti macchina

24 Marzo 2022

La Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE) è attualmente in fase di revisione presso le istituzioni europee.

Le direttive di prodotto hanno un duplice obiettivo: il primo è quello di avere delle regole uniformi tra gli Stati membri dell’UE per la libera circolazione e commercializzazione dei prodotti sul territorio comunitario. Il secondo scopo è quello di salvaguardare la sicurezza di coloro che utilizzano tali prodotti. Il fatto che una macchina sia conforme alla Direttiva Macchine è una condizione necessaria e sufficiente perché questa macchina possa essere messa sul mercato di tutti gli Stati membri dell’UE.

Vediamo insieme quali punti sono oggetto di discussione nella proposta di Regolamento del Parlamento e del Consiglio Europeo sui prodotti macchina, che dovrebbe sostituire l’attuale Direttiva Macchine entro il 2023.

Nuove tecnologie

Uno degli aspetti da riconsiderare sono i rischi legati all’introduzione di nuove tecnologie come la robotica, l’Internet delle Cose e l’Intelligenza Artificiale. La Direttiva Macchine in vigore era stata pensata nell’ottica di isolare le zone pericolose o le parti in movimento del macchinario per permettere all’operatore di intervenire senza il rischio di lesioni. Non tiene conto però che le nuove tecnologie, come ad esempio la robotica collaborativa, presentano uno spazio condiviso e una forte interazione tra operatore e robot.

La Direttiva Macchine in vigore, inoltre, si occupa della sicurezza delle persone e dei rischi legati a un possibile uso improprio del macchinario da parte dell’utente legato a situazioni contingenti. Non parla però di sicurezza informatica e del fatto che le macchine controllate da remoto debbano essere in grado di resistere ad attacchi dall’esterno da parte di persone malintenzionate. L’introduzione della legge Industria 4.0 (attualmente Transizione 4.0) ha introdotto benefici fiscali per l’innovazione tecnologica e ha fatto sì che le macchine siano sempre più interconnesse. È necessario quindi che la Direttiva sia al passo con i rischi legati alla cibersicurezza per evitare che un attacco informatico possa andare a modificare i parametri di funzionamento o disattivi i sistemi di sicurezza di un macchinario, generando rischi per l’operatore.

La proposta per un nuovo Regolamento Macchine è stata presentata insieme alla proposta di Regolamento sull’Intelligenza Artificiale (IA), ancora in fase di discussione, che si pone l’arduo obiettivo di regolamentare una tecnologia in continua evoluzione: l’intelligenza artificiale. L’IA si basa su un algoritmo che permette alle macchine di fare evolvere il proprio comportamento senza la possibilità di prevedere in modo certo quale sarà il risultato. Altro aspetto controverso trattato nella proposta di Regolamento è la materia prima da cui attinge l’IA, ovvero i dati dei cittadini.

In quest’ottica di regolamentazione dei rischi legati alle tecnologie, la proposta di Regolamento Macchine considera come “componenti di sicurezza” anche i componenti digitali, inclusi i software che dovranno essere quindi accompagnati da una dichiarazione di conformità UE e marcatura CE. Gli aggiornamenti software delle macchine programmabili, infatti, potrebbero potenzialmente modificare le funzionalità della macchina che quindi potrebbe non rispettare più i requisiti di sicurezza e la valutazione dei rischi considerati in fase di produzione.

Vista l’evoluzione della tecnologia e nell’ottica di una riduzione degli impatti economici e ambientali, nella nuova proposta di Regolamento le informazioni d’uso per le macchine e per tutti i prodotti saranno rese disponibili in formato digitale e il cliente, o l’utilizzatore in caso di macchine, in ogni caso l’acquirente avrà il diritto di richiederne una copia cartacea gratuita. Questa è una rivoluzione rispetto allo stato dell’arte in quanto l’attuale Direttiva Macchine non detta esplicitamente la forma del contenuto ma impone per contro l’adozione di una copia stampata delle istruzioni a fine linea per le macchine e in accompagnamento al prodotto. Un’altra importante novità è che per la prima volta a livello europeo si fa riferimento ai diritti dell’acquirente.

Direttiva vs Regolamento

La direttiva è un atto legislativo con il quale l’Unione Europea chiede agli Stati membri un recepimento, ovvero l’emissione di una legge a livello nazionale che soddisfi ciò che gli sta chiedendo di attuare.

Il regolamento, invece, è una disposizione legislativa europea che entra immediatamente in vigore in tutti gli Stati membri senza bisogno che gli Stati membri emettano atti legislativi di recepimento a livello nazionale.

Negli anni sono emerse diverse problematiche legate alla diversa applicazione della Direttiva Macchine nei diversi paesi. La proposta di Regolamento è volta a garantire un’interpretazione coerente e un quadro legislativo unico in cui confluiscano tutte le direttive europee in materia di sicurezza dei prodotti. In questo modo non dovrebbero emergere differenze di interpretazione e ritardi legati al recepimento da parte dei singoli Stati membri. Le direttive nel nuovo quadro legislativo riceveranno una dichiarazione di conformità UE che sostituirà la dichiarazione di conformità CE attualmente richiesta dalla Direttiva Macchine. La proposta di Regolamento, inoltre, si applicherebbe non solo alle macchine nuove, come previsto dalla Direttiva, ma anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali” atti a considerare il prodotto come nuovo e soggetto a maggiori rischi.

Altre novità della proposta di Regolamento

Altre novità introdotte dalla proposta di Regolamento sono:

  • una revisione della definizione di quasi-macchina in quanto quella attuale lascia ancora troppo spazio di interpretazione che può portare a un’errata qualificazione di un oggetto e dei relativi rischi;
  • una rivalutazione dell’elenco di macchine e dei componenti di sicurezza ritenuti a rischio elevato e delle relative procedure di conformità, per cui sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato esterno;
  • l’introduzione di obblighi per l’importatore e il distributore. Il primo è colui che immette un prodotto proveniente da un paese terzo sul mercato e che dovrà assicurarsi che il fabbricante si sia attenuto scrupolosamente agli obblighi previsti dalla proposta di Regolamento Macchine. Il secondo è colui che mette a disposizione sul mercato un prodotto e che ha il compito di verificarne la corretta marcatura e che sia accompagnato da tutta la documentazione necessaria.

Cosa può fare Editha per te

Nei prossimi mesi le istituzioni europee discuteranno tutti gli emendamenti proposti all’attuale bozza di Regolamento Macchine e li metteranno al voto. Una volta entrato in vigore, ci sarà un periodo transitorio per adeguarsi al Regolamento. Qui a Editha siamo comunicatori tecnici qualificati inseriti nell’elenco ufficiale di Cepas Bureau Veritas e soci COM&TEC e possiamo affiancarti per valutare lo stato della tua documentazione tecnica e aggiornarla in modo che sia conforme al nuovo Regolamento.

Contattaci e valuteremo insieme la tua documentazione!


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Scritto da Stefano Vallini

Stefano Vallini è co-founder di Editha; partecipa da subito, prima molto silenziosamente ma costantemente, poi col rumore che si addice alla sua mole, alla gestione dell’azienda. Le sue esperienze trentennali in ambito tecnico, giuridico, commerciale, ne fanno un personaggio eclettico che sa un po’ di tutto senza sapere nulla nello specifico. È in azienda la figura che tuttavia unisce i punti, come il gioco della settimana enigmistica, rende coesa una squadra. Strimpella ostinatamente da tutta la vita la chitarra sognando di essere David Gilmour, poi… si sveglia.
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